Notificación de estudios evaluados por otro CEIm

1. DEFINICIÓN

De acuerdo con la legislación vigente, se asumirá el dictamen de aprobación de otro CEIm como propio, en aquellos tipos de estudios que tengan determinada por ley la condición de dictamen único y, por tanto, no se volverán a evaluar, ni se emitirá nuevo dictamen en el caso de Estudios Observacionales con medicamentos (EOM), Estudios con productos sanitarios (PS) y Ensayos clínicos (ECM).

*En el caso de Proyectos de Investigación (PI), deben presentarse como "Evaluación Inicial".

2. NORMATIVA APLICABLE

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica.

Decreto 27/2011, de 1 de abril, por el que se crea el Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares.